20 мая 2016 года на заводе «Санофи-Авентис Восток» (г. Орел) в присутствии губернатора Орловской области В. Потомского состоялся запуск производства валидационных серий инсулина последнего поколения.

Новый жизненно важный препарат для лечения сахарного диабета (СД), базальный инсулин последнего поколения, разработанный компанией «Санофи», зарегистрирован в США и ЕС в 2015 году. Одобрен более чем в 30 странах мира. Отличается более ровным и стабильным профилем действия и, соответственно, меньшим количеством побочных эффектов, а также гибкостью в применении, что сможет помочь пациентам достичь лучшего контроля заболевания.

Инсулин последнего поколения

Эффективность и безопасность препарата доказана в клинических исследованиях с участием более 3500 пациентов:

Тройное количество единиц инсулин гларгина в 1 мл
Более гибкий график введения (в течение 3-х часов до или 3-х часов после обычного введения)
Стабильный и длительный контроль уровня глюкозы в крови свыше 24 часов позволяет применять препарат 1 раз в день
Сердечно-сосудистая и общая безопасность, доказанная на инсулин гларгине в долгосрочных исследованиях.

Стратегическая производственная площадка

«Санофи-Авентис Восток» – первый и на сегодняшний день единственный в России фармацевтический завод полного цикла* по производству современных инсулинов, вклад компании «Санофи» в реализацию программы модернизации фармацевтической промышленности РФ «Фарма-2020» и повышение доступности инновационных препаратов для российских граждан.

* За исключением производства фармацевтической субстанции.

В 2015 году завод «Санофи-Авентис Восток» успешно прошел европейскую инспекцию и получил GMP-сертификат Европейского агентства по лекарственным средствам. Это позволит начать экспорт инсулинов в страны ЕС во второй половине 2016 года. Все препараты, производимые на заводе «Санофи-Авентис Восток», с точки зрения качества, эффективности и безопасности идентичны производимым на предприятии во Франкфурте.

Высокотехнологичное производство

Завод «Санофи-Авентис Восток» построен в полном соответствии с международными стандартами GMP:

Общая площадь территории – 5,8 га
Общая площадь здания – 12700 м2
Площадь складских помещений – 5224 м²
Системы управления качеством – более 20 физических, химических и микробиологических тестов
Штат – 197 высококвалифицированных сотрудников, сертифицированных в центре производства инсулинов компании «Санофи» во Франкфурте.

Инвестиции в производство

Рост объема производства в 2014–2015 годах – 24%
Производственные мощности завода «Санофи-Авентис Восток» – 7,5 млрд единиц инсулина в год
Доля рынка инсулинов – 30%

Сахарный диабет – социально значимое заболевание

В 2013–2014 гг. проведено самое масштабное на сегодня эпидемиологическое исследование распространенности сахарного диабета в России:

26000 человек в возрасте 20–79 лет из 63 регионов России
20% населения находятся в группе риска
5,44% населения имеют СД
54% испытуемых, у которых был выявлен СД 2-го типа, не знали о своем заболевании
20% людей с впервые диагностированным СД 2-го типа нуждаются в немедленном лечении

Санофи в России

Крупнейшая фармацевтическая компания в России
Присутствие – более 45 лет (с 1970 года)
Штат – более 2000 сотрудников
Более 10 масштабных социальных программ
Клинические исследования – 128 клинических центров, 2215 пациентов.

Социальные проекты в Орловской области

2011 год – этап международного велопробега для людей с сахарным диабетом
2012–2014 гг. – благотворительная программа «Шанс на жизнь» в поддержку женщин с раком молочной железы
С 2015 года – программа персональной поддержки пациентов с сахарным диабетом

Производство инсулина в России.

Российские ученые разработали технологию производства генно-инженерного инсулина и организовали его опытно- промышленный выпуск. Но пока государство продолжает закупать препарат за рубежом - только в прошлом году на это были потрачены 160 млн. долл.

Весь рынок лекарственных средств в России оценивался в 2007 г. в 280-300 млрд. руб., из них отечественные препара- ты составляли 50-60 млрд. А если брать лекарственные препараты, проходящие по Программе дополнительного лекарствен-ного обеспечения (ДЛО), то доля россий- ских препаратов в ней составила всего 10%. С таким препаратом, как инсулин, дело обстоит еще хуже.

В мире существуют следующие виды инсулинов - животного происхожде- ния (свиной, крупного рогатого скота), биосинтетический (модифицирован- ный свиной), генно-инженерный, моди- фицированный генно-инженерный, синтетический. До 1980-х гг. инсулин производился исключительно из живот- ного сырья, а именно из поджелудоч- ной железы свиней и крупного рогатого скота. Только в 1982 г. была разрабо- тана технология производства генно- инженерного инсулина человека мето- дом генетического изменения микро- организмов. В настоящее время доля генно-инженерного инсулина во всем мире неуклонно возрастает и в 2006 г. составила более 90%.

В нашей стране, как и во всем мире, постоянно растет количество больных сахарным диабетом, в настоящее время их 2 млн. чел., и более 750 тыс. нуждаются в ежедневном приеме инсулина. Отсюда видно, насколько прибылен и перспекти- вен рынок этого препарата. Тем не менее, сейчас доля инсулинов российского про- изводства, по данным Фармэксперта, в денежном выражении составляет около 2%, а в натуральном - 3,5%. Рынок инсули-на оценивается в нашей стране в 450-500 млн. долл. Из них 200 млн. долл. стоит сам инсулин, 130 млн. - сахаропонижающие препараты, и более 100 млн. долл. тратят ся на диагностику. У нас уже существуют предприятия, которые выпускают инсулин по отечественным разработкам. Это под- московный Оболенск - там производят 30 кг инсулина в год, и еще 5 кг изготавлива- ют непосредственно в Москве.

Опытное производство в Оболенске выпускает продукт на европейском оборудовании, не отличающийся по характеристикам от импортных аналогов. Линия соответствует требованиям GMP (Good manufacturing practice - Правила правильного производства). Возможности линии позволяют обеспечить инсу- лином Москву, Подмосковье и Санкт- Петербург. Система автоматизации про- изводства инсулина на новой линии ОАО «Национальные биотехнологии» разрабо- тана с использованием интегрированной SCADA / HMI и Softlogic системы TRACE MODE . «Национальные биотехнологии» заявляют, что готовы обеспечить рос-сийские потребности в инсулине на 50%. Уже разработан бизнес-план строитель-ства завода производительностью 200 кг субстанции - 13 млн. флаконов в год. Стоимость завода оценивается в 80 млн долл. По данным отечественного про- изводителя, инсулин из Оболенска на 20-30% дешевле зарубежных аналогов, и это касается всего инсулина, произве- денного на территории России.

В конце прошлого года в Новоуральске (Свердловская обл.) запущен первый в России цех по массовому производству генно-человеческого инсулина. Инсулин в Свердловской обл. будет готовиться из французских исходных материалов. Сама технология производства инсулина для нас пока нова и к тому же настолько слож- на, что организаторы не решились делать ставку на отечественных специалистов и привлекли технологов из Чехии, Германии,

а контролировать процесс на первых порах будут английские коллеги. Руководство завода подсчитало, что, если наладить круглосуточное производство, новый цех сможет выпускать до 400 кг.

В текущем 2008 г. планируется откры- тие заводов по изготовлению инсули- на в подмосковном Пущине. Средства, вложенные в инвестиционный проект, составили 3 млрд руб. Это также будет предприятие по производству генно- инженерного инсулина человека мощно- стью 120 кг субстанции в год. Проект предусматривает строительство цеха по производству готовых лекарственных форм инсулина (до 3 млн флаконов (5 и 10 мл) лекарственных препаратов).

В Орловской обл. совместно с поль- ской компанией Биотон также будет открыт инсулиновый завод. Продукция Орловского завода займет более 30% инсулинового российского рынка. Кроме того, орловский инсулин планируется поставлять и в страны Западной Европы.

Все это позволит России избежать закупок этого важнейшего препарата за рубежом.

До настоящего времени Россия практически полностью зависит от инсулина зарубежного производ- ства. На сегодня основными импор- терами инсулина в Россию являют- ся датская Novo Nordisk (около 50%), швейцарская Eli Lilly (30%) и франко-германская Sanofi - Aventis (20%). Стоит отметить, что Eli Lilly с 2005 г. производит препарат на Украине по украинско-американской программе из материалов самой компании.

На данный момент на территории России насчитывается около 10 миллионов людей с диагнозом сахарный диабет. Данное заболевание, как известно, связано с нарушением выработки инсулина клетками поджелудочной железы, которые отвечают за обмен веществ в организме.

Чтобы пациент мог полноценно жить, ему необходимо каждый день регулярно вводить инсулин.

Сегодня ситуация такова, что на рынке медицинской продукции более 90 процентов составляют препараты зарубежного изготовления - это относится и к инсулину.

Между тем сегодня в стране стоит задача локализации производства жизненно важных лекарств. По этой причине сегодня все силы направлены на то, чтобы отечественный инсулин стал достойным аналогом всемирно известных выпускаемых гормонов.

Выпуск российского инсулина

За последние годы лидером по разработке препаратов генно-инженерных препаратов на территории страны выступает компания «Герофарм».

Именно она, единственная в России, выпускает отечественные инсулины в виде субстанций и лекарственных средств. На данный момент здесь выпускаются инсулин короткого действия Ринсулин Р и инсулин среднего действия Ринсулин НПХ.

Однако, скорее всего, на этом производство не остановится. В связи с политической ситуацией в стране и введением санкций по отношению к зарубежным производителям, президент Российской Федерации Владимир Путин поручил в полную силу заняться развитием производства инсулина и провести проверку уже действующих организаций.

Также намечено строительство целого комплекса на территории города Пущина, где будут производиться все виды гормонов.

Заменит ли российский инсулин препараты зарубежного производства

Как гласят отзывы экспертов, на данный момент Россия не является конкурентом глобального рынка по выпуску инсулина. Основными производителями выступают три крупные компании - Eli-Lilly, Sanofi и Novo Nordisk. Однако на протяжении 15 лет отечественный инсулин сможет заменить около 30-40 процентов общего количества гормона, реализуемого в стране.

Дело в том, что российская сторона давно поставила задачу обеспечивать страну собственным инсулином, постепенно замещая препараты зарубежного производства.

Производство гормона было запущено еще во времена СССР, но тогда выпускался инсулин животного происхождения, который не имел качественной очистки.

В 90-е годы была предпринята попытка организовать производство отечественного генно-инженерного инсулина, но страна столкнулась с финансовыми проблемами, и идея была приостановлена.

Все эти годы российские компании пытались производить различные виды инсулина, но с качестве субстанции использовалась зарубежная продукция. Сегодня же стали появляться организации, которые готовы к выпуску полностью отечественного продукта. Одна из них – вышеописанная компания «Герофарм».

• Планируется, что после возведения завода в Подмосковье в стране будут выпускаться современные виды препаратов для диабетиков, которые по качеству смогут конкурировать с западными технологиями. Современные мощности нового и уже действующего завода позволят выпускать за один год до 650 кг субстанции.
• Новое производство будет запущено в 2017 году. При этом стоимость инсулина будет ниже иностранных аналогов. Подобная программа позволит решить многочисленные проблемы в сфере диабетологии страны, включая финансовые.
• В первую очередь производители займутся выпуском гормона ультракороткого и длительного действия. На протяжении четырех лет будет выпущена полная линейка из всех четырех позиций. Выпускаться инсулин будет во флаконах, картриджах, одноразовых и многоразовых шприц-ручках.

Действительно ли это так – будет известно после того, как процесс будет запущен и появятся первые отзывы новых препаратов.

Однако это весьма длительный процесс, поэтому жителям России не стоит надеяться на скорое импорт замещение.

Какое качество имеет гормон отечественного производства

Наиболее подходящим и не вызывающим побочных эффектом для диабетиков считается генно-инженерный инсулин, который соответствует по физиологическим качествам оригинальному гормону.

Для проверки эффективности и качества инсулина короткого действия Ринсулин Р и инсулина среднего действия Ринсулин НПХ было проведено научное исследование, которое позволило продемонстрировать хороший эффект понижения глюкозы в крови пациентов и отсутствие аллергической реакции при длительном лечении препаратами российского производства.

Кроме того, можно отметить, что пациентам будет полезно знать, сегодня эта информация крайне важна.

В исследовании приняли участие 25 диабетиков возраста 25-58 лет, у которых диагностирован сахарный диабет первого типа. У 21 пациента наблюдалась тяжелая форма заболевания. Каждый из них ежедневно получал необходимую дозировку российского и зарубежного инсулина.

1. Показатель гликемии и гликированного гемоглобина в крови пациентов при использовании отечественного аналога оставался примерно на том же уровне, что и при использовании гормона иностранного производства.
2. Концентрация антител также не изменилась.
3. В том числе не наблюдались кетоацидоз, аллергической реакции, приступок гипогликемии.
4. Суточная дозировка гормона по время наблюдения вводилась в том же объеме, что и в обычное время.

Дополнительно было проведено исследование по оценке эффективности снижения показателей глюкозы в крови при помощи препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. Существенных различий при использовании инсулина отечественного и зарубежного производства выявлено не было.

Таким образом, ученые пришли к выводу, что диабетики могут быть переведены на новые виды инсулина без каких-либо последствий. При этом дозировка и режим введения гормона сохраняются.

В будущем возможна корректировка дозировки на основании самонаблюдения за состоянием организма.

Использование Ринсулина НПХ

Данный гормон имеет среднюю продолжительность действия. Он быстро всасывается в кровь, при этом скорость зависит от дозировки, способа и области введения гормона. После того, как препарат введен, он начинает свое действие через полтора часа.

Наибольший эффект наблюдается в период между 4 и 12 часами после его попадания в организм. Длительность воздействия на организм составляет 24 часа. Суспензия имеет белый цвет, сама жидкость бесцветна.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, также он рекомендован при заболевании у женщин во время беременности.

К противопоказаниям относятся:

• Индивидуальная непереносимость препарата к какому-либо компоненту, входящему в состав инсулина;
• Наличие гипогликемии.

Так как гормон не может проникать через плацентарный барьер, во время беременности ограничений в использовании препарата не имеется.

В период кормления грудью также разрешено применять гормон, однако после родов необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови и при необходимости понизить дозировку.

Инсулин вводится подкожным путем. Дозировку назначает врач, в зависимости от конкретного случая заболевания. Среднесуточная доза составляет 0.5-1 МЕ на килограмм веса.

Препарат можно использовать как самостоятельно, так и совместно с гормоном короткого действия Ринсулином Р.

Перед тем, как ввести инсулин, необходимо картридж не менее десяти раз прокатить между ладонями, чтобы масса стала однородной. Если образовалась пена, использовать препарат временно нельзя, так как это может привести к неверной дозировке. Также нельзя использовать гормон, если в нем имеются посторонние частички и прилипшие к стенкам хлопья.

Открытый препарат разрешается хранить при температуре 15-25 градусов на протяжении 28 дней со дня вскрытия. Важно, чтобы инсулин хранился вдали от солнечных лучей и постороннего тепла.

При передозировке может развиться гипогликемия. Если снижение глюкозы в крови имеет легкую форму, нежелательное явление можно устранить путем принятия вовнутрь сладких продуктов, содержащих в большом количестве углеводы. Если случай гипогликемии тяжелый, пациенту вводится 40% раствор глюкозы.

Чтобы избежать подобной ситуации, после этого нужно съесть высокоуглеводную пищу.

Использование Ринсулина Р

Этот препарат представляет собой инсулин короткого действия. По внешнему виде он аналогичен Ринсулину НПХ. Его можно вводить подкожным путем, а также внутримышечно и внутривенно под строгим наблюдением лечащего врача. Дозировку так же необходимо согласовать с врачом.

После того, как гормон попадает в организм, действие его начинается через полчаса. Максимальная эффективность наблюдается в период 1-3 часов. Длительность воздействия на организм составляет 8 часов.

Инсулин вводится за полчаса до приема пищи или легкого полдника с содержанием определенного количества углеводов. Если влечении сахарного диабета используется только одно лекарственное средство, Ринсулин Р вводят три раза в сутки, при необходимости дозировку можно увеличить до шести раз в день.

04.10.2013 10:30

Dov_madan

Так они (папа и сын Родионовы) с 2008 года выпускают и не могут вывести этот инсулин на рынок. Им уже и Рэм Вяхирев помогал и Фармстандарт три года в партнеры напрашивается...
Все равно они с академиком Дедовым не договорились, да и инсулины в лотах по торговому наименованию прописываются. Общество больных диабетом - самое мощное из пациентских лобби, десятилетняя работа Эли-ли и Ново-Нордиск с лидерами этого лобби даром не прошла - они стеной встанут за право получать бесплатно самый импортный и самый дорогой из инсулинов... В отличии от гемофиликов типа Жулева и рассеяных склеротиков типа Саверского и Власова (это все лидеры пациентского сообщества РФ) - диабетиков в разы больше и многие из них занимают властные кабинеты различного уровня.

05.10.2013 08:08

молодцы!!,так держать!!

05.10.2013 21:11

Zahadum

Что-то сильно сомневаюсь в способности выпускать качественный инсулин в РФ. Скоро пациенты почувствуют на себе его "живительную" силу. А кто не желает -пополнит кладбище.

07.10.2013 10:46

Илья

Качественный инсулин в России производить вполне можно - с точки зрения биотехнологии, ничего сложного там нет, подобные советские и российские проекты имеются во множестве. С другой стороны, присоединюсь к предыдущим комментатроам с мнением о том, что фармлобби изо всех сил будет стараться предотвратить запуск этого производства. Насколько я помню, отечетсвенный инсулиновый завод уже был, и даже пару месяцев работал, после чего был успешно закрыт.

08.10.2013 19:15

Диабетолог

Главное - собственная субстанция, производство полного цикла. Завод не уступает импортным. Это не розлив инсулина фирмы Санофи в Калужской области, о котором фирма постоянно трубит по ТВ "мы-отечественные". Вы правы, инсулиновое лобби очень мощно и коррумпировано. Известно, кто не дает развиваться инсулиновой промышленности в России. Себестоимость инсулинов составляет 10% от из стоимости, когда производство отлажено. Искренне сочувствую собственникам фирмы.

09.10.2013 14:11

Проходимец

Радостно конечно, но:
1) Характеристики этих инсулинов. Аналоги - это здорово, но какие именно? Ультракороткие есть (Хумалог, Новорапид)? Суточные беспиковые есть (вроде Лантуса)? Хотя бы 12-часовые гомогенные (вроде Левемира)? Или как обычно - один регуляр и крутись как хочешь?
2) Стабильность качества будет или как с генсулинами? Одна партия работает так, а следующая - эдак?

14.10.2013 15:05

Dov_madan

to Проходимец
Конечно же "один обычный регуляр и крутись как хочешь"
Был во флаконах стал в картриджах.
Как верно заметил ещё пять лет назад главный эндокринолог ДЗ Москвы профессор М.Б.Анциферов - отечественная фармпромышленность хронически отстает от мировой (в плане производства противодиабетических препаратов в т.ч. и инсулинов)на два три покаления.
За пятилетку ничего не изменилось.
Создания производства современных продвинутых форм для локального рынка - даже если охватывать СНГ - НЕ ОКУПИТСЯ.
Защитникам "отечественной прмышлености" - производство биотехнологической субстанции инсулина и ГЛС из него это буквально пара сотен рабочих мест (ИТР + рабочие не считая верхнего менеджмента) - особой погоды на рынке труда и налогов они не сделают.
Отечественный продукт не только будет дороже в производстве но и дороже в продвижении в итоге государство потратит больше денег при закупке, а львиная доля этих средств уйдет в кипрские офшоры, а не на зарплату рабочим.

Согласно статистическим данным, примерно 10 миллионов российских жителей имеют поставленный диагноз сахарного диабета. Установлено, что подобный недуг в первую очередь связан с нарушением процесса выработки клетками поджелудочной железы собственного инсулина. При этом у больного полностью нарушается нормальный обмен веществ. Решением является ежедневный собственноручный ввод инсулина в организм. Текущий курс государственной программы направлен на то, чтобы все жизненно важные лекарственные препараты создавались на отечественных предприятиях. В данном векторе также развивается и производство инсулина.

Актуальная ситуация в России

В свое время от Всемирной организации здравоохранения вышла рекомендация, которая говорит буквально о том, что каждой стране с населением более 50 миллионов человек следует открыть собственные фабрики по изготовлению данного препарата. В противном случае диабетики могут испытывать периодические трудности с приобретением такого необходимого им лекарства, что не является допустимым. В России только одной фармацевтической компании удалось полноценно наладить собственные мощности по производству инсулинов — «Герофарм».

Сегодня на рынке продается два вида продукта отечественного изготовления. Инсулины поставляются либо в виде субстанций, либо как лекарственные средства. Последние политические изменения и введение санкций на ввоз иностранной продукции обязали правительство распорядиться о том, чтобы производственные более высокие мощности были развернуты как можно скорее. Кроме того, на территории города Пущина планируется создание целого комплекса, который будет выпускать любые виды гормонов.

Возможности замещения импорта

На данный момент пока что определенно рано говорить о полноценном выводе отечественного продукта и его конкуренции с крупными западными компаниями. Однако в течение 15 лет инсулин российского производства вполне способен занять долю от 30 до 40 процентов всех продаваемых гормонов в стране. Первые попытки подобных реформаций начались еще во времена СССР, но выпускаемый в те годы препарат был животного происхождения, а степень его очистки оставляла желать лучшего.

Реорганизация отчасти провалилась в 1990 году по той простой причине, что в стране возникли серьезные финансовые проблемы. Сегодня же небольшие производства постепенно начинают набирать обороты. Многие компании в России предпринимали попытки стабильной поставки продукта в аптеки, но при этом использовали зарубежную субстанцию. В текущих реалиях еще рано надеяться на полноценное замещение импортного инсулина.

Последние изменения и прогресс

Одно из новых производств планировалось открыть еще в 2017 году. Стоимость конечной продукции должна была быть ниже, чем у зарубежных аналогов. Тем самым компания планировала добиться здоровой конкуренции. Программа была призвана решить множество затруднений, связанных с диабетом в стране, а также поправить финансовое положение.

Кроме того, в Подмосковье собираются построить собственный завод по производству инсулина, где продукт не будет уступать импортным образцам в плане качества. В настоящее время данная фабрика успешно выпускает около 650 кг субстанции каждый год.

В планах государства находится отладка изготовления гормонов как ультракороткого, так и продолжительного действия. Всего насчитывается четыре позиции, которые вскоре должны будут заполнить аптечные прилавки. Для конечного потребителя предложат различные формы средства, включая флаконы, шприцы, ручки одноразового и многоразового применения, а также специальные картриджи.

Проверка качества выпускаемой продукции

Ученые установили, что самым оптимальным и не вызывающим побочных эффектов гормоном является генно-инженерный инсулин. Его физиологические свойства и качества практически полностью повторяют таковые у природного варианта. Конечно же, прежде всего, были проведены испытания и тестирования, потому как при производстве инсулина контроль качества ставится превыше всего. Научное исследование доказало хороший положительный эффект от применения препарата, достаточный уровень снижения глюкозы в крови и полное отсутствие каких-либо аллергических проявлений при длительном воздействии.

Эксперты заключили, что переход пациентов на новые препараты отечественного изготовления не должен вызвать какого-то дискомфорта и недомоганий. Также перед производством инсулина проводились дополнительные испытания препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. В данном случае исследователи не отметили каких-либо существенных отличий от зарубежных аналогов. Для конечных потребителей самым удобным назвали то, что им не придется, как бы то ни было, менять привычный распорядок приема и дозировки гормона, а также сам способ проведения процедуры.

Описание технологии производства

В процесс входят все основные стадии изготовления любой биотехнологической продукции. Конечный инсулин является кристаллическим. Затем его применяют для разработки инъекционных растворов, которые предназначаются диабетиком первого и второго типа. Всего в технологии производства инсулина можно выделить семь основных этапов, приведенных в списке ниже.

1. Предварительный. Проводятся подготовка и очистка воды, воздуха и производственных помещений, стерилизуется оборудование. Затем создается первичная цепь молекул посредством химического синтеза.
2. Подготовка питательных растворов и клеточной культуры. В живое вещество вводятся нужные гены для выработки требуемого соединения.
3. Процесс культивирования суспензии. Проводится выращивание клеток в специальных биореакторах.
4. Выделение культуры. Отделяется вода, а клетки подвергаются седиментации и фильтрованию для сохранения максимальной целостности.
5. Хромотографическая очистка вещества. Применяются разнообразные методы, включая фронтальный, гельпроникающий и анионообменный.
6. Получение белковой культуры. Синтезируется еще неготовая молекула инсулина.
7. Сублимационная сушка с печи. Также на данном этапе проверяется соответствие продукта стандарту, упаковка, маркировка и отгрузка.

Преимущества отечественного инсулина

Ученые планируют применять особую методику при изготовлении препарата. Пока подготавливается технология для масштабного производства генно-инженерного продукта, в то же время проводится строительство новых заводов по производству инсулина в России. Таким образом инфраструктура на данный момент переживает стадию активного роста и развития.

Отечественный инсулин будет изготавливаться по схеме с полным циклом, что является инновацией в мировой практике. Субстанции же придется либо импортировать у иностранных партнеров, либо производить собственными силами. Скорее всего, оба варианта будут по мере необходимости совмещаться. Текущие исследования проводятся на базе московского Института биоорганической химии РАН в Оболенске. Стоит отметить, что данная организация не налаживает массовое производство, а лишь занимается изучением вопроса для последующего наращивания мощностей в отрасли.

Особенности изготовления в России

Планируется также внедрение некоторых прогрессивных технологий. К примеру, для производства инсулина в России тестируются методики сепарации, гель-фильтрации, ферментативной обработки, ренатурации и хроматографической очистки. Современное оборудование на уже функционирующем заводе «Биотехнологии» позволяет упаковывать готовую продукцию в специальные мультидозовые одноразовые емкости, которые принято называть картриджами.

Специалисты заверяют, что следуют всем международным нормам при производстве лекарственных препаратов. Весь персонал при этом тщательно отбирается и проходит соответствующую проверку практических навыков и теоретических знаний предмета.

Классификация российского препарата

Несмотря на особый акцент на генно-инженерном варианте при изготовлении, отечественная методика позволяет двигаться и в остальных направлениях. К примеру, допускается при производстве инсулина использовать его человеческий или биосинтетический генезис. Также ученые исследуют перспективность извлечения нужных веществ из свиней, китов и крупного рогатого скота.

Полученный инсулин будет отличаться, например, по длительности воздействия, что можно напрямую связать с необходимой частотой приема пациентом. Периодичность суточного применения будет варьироваться от двух до шести раз. Благодаря такой терапии инсулином произойдет полноценная имитация физиологического процесса выделения данного гормона в человеческом организме.

Будущее отечественного производства

Эксперты в отрасли рассказали, что в ближайших планах заменить способ применения препарата диабетиками. Если сегодня практически всегда введение вещества происходит посредством укола, то в будущем такой вариант будет изменен на специальные пластыри или искусственную поджелудочную железу. Разработки, конечно, еще находятся только на бумаге, однако уже сейчас производство инсулина активно развивается.